Diamyd Medicals kvartalsrapport visar ökade förluster i Q4 2023/2024

Diabetesforskningsbolaget Diamyd Medical redovisar ett ökat negativt rörelseresultat för fjärde kvartalet 2023/2024. Förlusten uppgick till -42,3 miljoner kronor, jämfört med -38,7 miljoner kronor samma period föregående år. De ökade kostnaderna kopplas främst till den omfattande fas III-studien DIAGNODE-3.

Detaljerad analys av kvartalsrapporten

För helåret 2023/2024 landade nettoförlusten på -151,8 miljoner kronor, vilket kan jämföras med föregående års -116,1 miljoner kronor. Denna utveckling speglar bolagets intensifierade satsningar på kliniska studier, där särskilt DIAGNODE-3-studien står i fokus med samtliga 60 kliniska center nu aktiverade i Europa och USA.

Finansiell position och kassaflöde

Per den 31 augusti 2024 hade Diamyd Medical en kassaposition på 132,4 miljoner kronor i likvida medel och kortfristiga placeringar. Bolagets finansiella ställning har stärkts ytterligare efter periodens slut genom:

• En milestone-betalning från Breakthrough T1D på 17,5 miljoner kronor
• Inlösen av teckningsoptioner som genererade 48 miljoner kronor

Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -29,2 miljoner kronor under fjärde kvartalet, vilket återspeglar de omfattande investeringarna i kliniska studier och verksamhetsutveckling. Trots de ökade kostnaderna har bolaget, genom strategiska finansieringsinitiativ, säkrat en stabil finansiell grund för den fortsatta utvecklingen av sina diabetesterapier.

Kliniska studier och framsteg i läkemedelsutvecklingen

Diamyd Medical driver för närvarande världens enda pågående fas III-studie för en sjukdomsmodifierande behandling av typ 1-diabetes. DIAGNODE-3-studien, som utgör företagets flaggskeppsprojekt, har under det senaste kvartalet nått flera betydelsefulla milstolpar.

Omfattande patientrekrytering och studieresultat

Per oktober 2024 har DIAGNODE-3-studien rekryterat 161 patienter vid 60 aktiverade kliniska center i Europa och USA. En särskilt uppmuntrande utveckling är att inga allvarliga biverkningar eller studieavhopp har rapporterats, vilket stärker säkerhetsprofilen för behandlingen.

• Samtliga 60 kliniska center är nu aktiva och rekryterar patienter
• 161 patienter har inkluderats i studien
• Inga allvarliga biverkningar har rapporterats

Regulatoriska framsteg och FDA-samarbete

Ett betydande genombrott för Diamyd Medical är FDA:s erkännande av C-peptid som en surrogate endpoint, vilket kan möjliggöra en accelererad godkännandeprocess. Detta har resulterat i att Diamyd® har tilldelats Fast Track-status av FDA för både behandling och prevention av typ 1-diabetes. En interimanalys av studiedata har genomförts med positiva indikationer, vilket stärker möjligheterna för en accelererad godkännandeprocess.

Utveckling av produktionskapacitet

För att möta framtida produktionsbehov har Diamyd Medical etablerat en avancerad biotillverkningsanläggning i Umeå. Anläggningen, som baseras på Cytivas FlexFactory-plattform, har redan påbörjat småskalig experimentell produktion av GAD65, den aktiva substansen i Diamyd®. Den storskaliga produktionen planeras att inledas under 2024, vilket är ett viktigt steg för att säkra framtida leveranskapacitet. Läs mer om Diamyds produktionsanläggning här.

Finansiell analys och börsutveckling

Den senaste kvartalsrapporten från Diamyd Medical visar en komplex finansiell situation där ökade utvecklingskostnader möts av strategiska kapitaltillskott. Det ökade negativa rörelseresultatet på -42,3 miljoner kronor för Q4 2023/2024 speglar företagets intensifierade satsningar på klinisk utveckling.

Kvartalsresultatets påverkan på börsvärdet

Trots de ökade förlusterna har Diamyd Medical lyckats stärka sin finansiella position genom flera strategiska initiativ. En nyligen genomförd warrantutnyttjande genererade 48 miljoner kronor, samtidigt som en milestone-betalning från Breakthrough T1D tillförde ytterligare 17,5 miljoner kronor. Detta har bidragit till att upprätthålla marknadens förtroende trots de ökade utvecklingskostnaderna.

Stark likviditetsposition trots ökade kostnader

Den finansiella styrkan i Diamyd Medical ligger i dess väldiversifierade finansieringsstruktur. Med en kassaposition på 132,4 miljoner kronor vid periodens slut, förstärkt av efterföljande kapitalinjektioner, har företaget säkrat sin förmåga att fortsätta den viktiga fas III-studien DIAGNODE-3. Denna finansiella buffert är särskilt betydelsefull då samtliga 60 kliniska center nu är aktiverade, vilket naturligt medför ökade operativa kostnader.

Företagets proaktiva finansieringsstrategi, kombinerat med milestone-betalningar och strategiska samarbeten, indikerar en långsiktig finansiell planering som sträcker sig väl in i 2026. Detta ger bolaget nödvändig stabilitet för att fokusera på sina kliniska mål utan omedelbart kapitalbehov.

Strategiska investeringar stärker Diamyd Medicals position

Under det gångna räkenskapsåret har Diamyd Medical genomfört flera strategiska investeringar och etablerat viktiga samarbeten som stärker bolagets position inom diabetesforskningen. Dessa satsningar utgör en central del i företagets långsiktiga strategi för att utveckla effektiva behandlingar mot typ 1-diabetes.

Utveckling av produktionskapacitet i Umeå

En av de mest betydande investeringarna är biotillverkningsanläggningen i Umeå, baserad på Cytivas FlexFactory-plattform. Anläggningen, som redan har påbörjat småskalig experimentell produktion av GAD65, förväntas nå full produktionskapacitet under 2024. Detta strategiska steg säkerställer inte bara kontroll över tillverkningsprocessen utan minskar även beroendet av externa leverantörer.

Forskningssamarbeten och strategiska partnerskap

Diamyd Medical har stärkt sin position genom flera viktiga samarbeten:

Särskilt betydelsefullt är samarbetet med DiaUnion inom ASSET-projektet, som stöds av VINNOVA. Detta projekt fokuserar på DiaPrecise-studien, den första precisionsmedicinska preventionsstudien med Diamyd®, som syftar till att förebygga typ 1-diabetes hos högriskindivider. Läs mer om forskningssamarbetena här.

Genom dessa strategiska investeringar och samarbeten har Diamyd Medical skapat en solid grund för fortsatt utveckling och kommersialisering av sina diabetesterapier, samtidigt som man säkerställer långsiktig tillväxt och innovation inom området.

Framtidsutsikter visar stark potential trots kortsiktiga utmaningar

Diamyd Medical står inför en avgörande fas i sin utveckling, där de kortsiktiga ekonomiska utmaningarna balanseras mot betydande framsteg i både klinisk utveckling och regulatoriska processer. Med en solid finansiell grund som sträcker sig till 2026 har bolaget positionerat sig för att möta kommande milstolpar i utvecklingen av sin diabetesterapi.

Kliniska milstolpar och regulatoriska framsteg

DIAGNODE-3-studien fortsätter att vara bolagets främsta fokus under 2024 och 2025. FDA:s erkännande av C-peptid som surrogate endpoint öppnar för en potentiellt snabbare väg till marknaden. Den planerade interimanalysen under 2025 kan bli en avgörande vändpunkt för bolaget, särskilt med tanke på möjligheten till accelererat godkännande.

Produktionsberedskap och kommersiell strategi

Biotillverkningsanläggningen i Umeå förväntas nå full produktionskapacitet under 2024, vilket är strategiskt viktigt för att möta potentiell framtida efterfrågan. Denna infrastrukturinvestering, kombinerad med bolagets starka patentportfölj och regulatoriska framsteg, skapar en solid grund för eventuell kommersialisering.

De strategiska samarbetena med DiaUnion och andra partners förväntas också bära frukt under de kommande åren, särskilt inom området för preventiv behandling av typ 1-diabetes. Detta breddar bolagets möjligheter bortom den primära behandlingsindikationen.